USP美国药典标准物质

美国药典标准物质 USP Standards +

美国药典委员会 (USP) 是一家非营利性科研机构,为全世界生产、经销、使用的药品、食品成分和膳食补充剂的质量、纯度、鉴定和浓度设立标准。USP 的标准在美国由药品与食品管理局 (FDA) 强制实施,全世界有 140 多个国家/地区也在制定和采用这些标准。
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USP

USP 标准由一家国际性组织开发和修订,该组织的 900 多名专业志愿者与 USP 一道按照严格的避免利益冲突的原则开展工作。自从 1820 年创立以来,USP 一直在帮助确保美国药品的质量。沿袭这一传统,USP 今天与许多国家的科学家、医疗保健从业者和监管机构协力保护全世界的公共健康。

USP 标准物质是特性极强的物理样本,被制药及相关行业用来进行各种测试,以帮助验证药品(药品、生物制剂和辅料)、食物补充剂和食品成分的特性、效力、质量和纯度。我们的标准物质总共由 3500 多个项目组成,其中涉及原料药、相关杂质、残留溶液、生物制剂、辅料、植物性治疗药物、聚合物、近红外和溶出度校正片、显微照片以及熔点标准。

USP 标准物质与 USP–NF、食品化学法典 和 食物补充剂药典 中发布的文件标准密切相关。USP 标准物质以 USP–NF 中的法定各论为直接基础,这些各论中的标准和程序由美国食品药品监督管理局 (U.S. Food and Drug Administration,简称 FDA) 强制实施。因此,USP 标准物质是美国公认的权威标准,使用 USP 标准物质能够有效验证药品是否遵守法定要求。

USP 美国药典标准物质®

USP
美国药典-国家处方集 (USP–NF) 是关于药典标准的公开出版物。 它包含关于药物、剂型、原料药、生物制剂、辅料、医疗器械和食物补充剂的标准。

USP–NF 是两个法定药品标准的合订本:美国药典 (USP) 和国家处方集 (NF)。 USP 中提供关于原料药和制剂的质量标准。 关于食物补充剂和成份的质量标准在 USP 中以独立章节予以收载。 NF 中提供关于辅料的质量标准。

USP 美国药典标准物质®

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USP 为帮助制造商、供应商和监管机构监督膳食补充剂供应,特地提供文件标准和标准物质,以供鉴定产品和成分的特性、效力、质量和纯度之用。这些标准物质可帮助避免混入潜在掺杂物和污染物的发生,是全球市场膳食补充剂产品及其成分买卖交易中被广泛认可的质量基准。除其标准以外,USP 提供膳食补充剂成品和食物成分的第三方独立认证服务。

自其 1820 年首次出版以来,USP 一直关注植物药和矿物质的标准化。首版 USP 主要包含植物药和其他天然药物,其内容即为明证。1930 年,USP 成立了维生素顾问委员会 (Vitamin Advisory Board)。该委员会确立了第一个关于维生素 A 和 D 的药典含量测定和标准物质。截至 1942 年,USP 已为当时得到认可的所有维生素确立了各论。1975 年,USP 收购了《国家处方集》(NF),后者主要包括药物和膳食补充剂中普遍使用的辅料规范。